안전 토토 사이트 치료제 후보 ND0612의 3상 임상시험에서 유리한 톱라인 결과 발표

Mitsubishi Tanabe Pharma Co, Ltd(본사: 오사카시 주오구, 대표 이사: 우에노 히로아키, 이하 "Mitsubishi Tanabe Pharma"라고 함)는 Mitsubishi Tanabe Pharma, Neuroderm, Inc(본사: 이스라엘 레호보트, CEO: Kengo Isshiki)가 전액 출자한 자회사입니다 안전 토토 사이트 치료제 후보물질(ND0612)에 대해 진행된 3상 임상시험(BouNDless trial, 이하 '연구')에서 사전에 설정한 중요 평가변수를 충족하는 Top-line 결과를 획득했다고 1월 9일 알려드립니다

이 연구는 운동 증상의 일별 변동이 있는 안전 토토 사이트 환자를 대상으로 전 세계적으로 실시된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 연구입니다 본 연구에서는 레보도파/카비도파 복합제(LD/CD)를 연속투여가 가능한 피하투여장치와 병용하여 1일 24시간 투여하는 치료약물 후보 ND0612와 필요량의 경구용 LD/CD를 첨가하여 최적 용량으로 투여하는 피험자(ND0612군), LD/CD의 경구제제만으로 최적 용량을 투여받은 피험자(경구제제군)로 무작위 배정하여 12일간 투여하였다 주 그 결과, 경구용 약물군과 비교하여 ND0612군은 통계적으로 유의한(p<0.0001）に改善しました（1.72時間）。また、重要な副次評価項目である「OFF時間」で統計学的に有意な結果が示された（p<0.0001）ほか、その他の副次評価項目「国際パーキンソン病・運動障害疾患学会-パーキンソン病統一スケール（MDS-UPDRS）パートII（日常生活動作）」、「全般的印象評価尺度-変化（PGIC）」、および「臨床全般改善度（CGI-I）」についても、経口剤群と比較して統計学的に有意な改善を示しました（いずれも、p<0.0001）。ND0612群の全身性の安全性プロファイルは既知のLD/CDの経口治療と同様であり、発現率が5%以上の有害事象のうち注入部位反応の発生頻度はND0612群の方が高かったものの、おおむね軽度から中等度で、「ON/OFF現象」および転倒は、経口剤群においてより高い頻度で発現しました。ND0612群の離脱率は6.3%で、そのうち副作用による離脱は5.5%だった一方、経口剤群ではそれぞれ6.1%と3.1%でした。なお、本試験の詳細な結果は、今後学会などで発表予定です。

안전 토토 사이트이 진행됨에 따라 운동 증상은 낮 동안 변동하는 경향이 있어 경구 약물로 조절하기 어렵고 환자에게 침습성이 높은 수술적 치료가 고려됩니다 이번 연구 결과를 바탕으로 LD/CD를 액상으로 만들어 기기와 병용하여 피하 투여함으로써 운동 증상의 일별 변동을 안정적이고 지속적으로 완화하는 ND0612를 개발함으로써 안전 토토 사이트이 진행되면서 증상 조절이 어려워지는 환자의 치료에 기여할 수 있을 것으로 기대한다

ND0612는 올해 미국에 제출한 후 유럽에 신청할 예정입니다 중추신경계 분야를 연구개발의 우선 분야로 지정한 미쓰비시 타나베 파마 그룹은 ​​신경퇴행성 질환에 직면한 모든 사람에게 새로운 안전 토토 사이트 옵션을 제공하기 위해 계속 노력할 것입니다

• 뉴로덤 보도자료(2023년 1월 9일자)

NeuroDerm, 운동 변동이 있는 안전 토토 사이트 환자의 ND0612를 평가하는 중요한 3상 무한 시험의 매우 긍정적인 결과 발표


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전 세계적으로 안전 토토 사이트을 앓고 있는 사람이 천만 명이 넘는다고 합니다¹안전 토토 사이트은 중뇌의 흑색질에 있는 도파민 뉴런의 퇴화로 인해 신경 전달 물질인 도파민이 감소하여 발생하는 것으로 생각됩니다²운동 증상의 경우 움직임이 감소하는 무운동증(또는 운동완서)이 주요 증상이며 떨림(팔다리 떨림), 경직(근육), 자세 유지의 어려움 등 3대 증상이 있습니다³수면 장애, 정신/인지/행동 장애, 자율신경계 장애, 감각 장애 등 비운동 증상을 동반하는 것으로도 알려져 있습니다³근본적인 치료법은 없지만 레보도파는 감소하는 도파민을 보충하고 항안전 토토 사이트 효과를 나타내는 치료제로 사용됩니다³레보도파는 안전 토토 사이트에서 가장 중요한 대체 요법이며 많은 안전 토토 사이트 환자에게 레보도파 분해 억제제(보통 카르비도파)와 함께 투여됩니다⁴한편, 경구용 레보도파의 경우 레보도파의 혈중 농도 변동은 약물이 너무 효과적일 때 발생하는 불수의 운동(이상운동증), 약물의 효과가 약해지면 약해짐 등 일상생활을 방해하는 운동 합병증을 유발할 수 있습니다⁵

■　ND0612 정보

ND0612는 레보도파와 카비도파를 액상 제제로 성공적으로 형성한 세계 최초의 연속 피하 주사제입니다 레보도파와 카비도파의 경구투여는 혈중농도를 안정시키지 못하지만, 레보도파와 카비도파를 액제화하여 24시간 지속적으로 투여할 수 있는 피하투여기기와 결합함으로써 약동학적 프로파일을 개선하고 레보도파 혈장농도를 안정적으로 유지함으로써 안전 토토 사이트 환자의 운동증상의 일별 변동을 줄이는 것을 목표로 하고 있다 우리는 이것이 고도로 침습적인 수술 치료를 피하고 안전 토토 사이트 환자 치료에 있어 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 도움이 되기를 바랍니다

■ NeuroDerm, Ltd 정보

뉴로덤(Neuroderm)은 중추신경계 안전 토토 사이트를 위한 신제형 연구 및 약물과 의료기기 결합에 탁월한 기술 개발 역량을 보유한 이스라엘 제약회사입니다 혁신적인 기술을 통해 안전 토토 사이트 부담을 줄이고 환자와 그 가족의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 하고 있습니다 미쓰비시타나베파마는 우선 연구개발 분야로 지정된 신경학 분야 파이프라인 확장을 위해 2017년 10월 전액 출자 자회사가 됐다wwwneurodermcom


참고자료

1. 누가 안전 토토 사이트을 앓고 있습니까? 안전 토토 사이트재단

https://wwwparkinsonorg/understanding-parkinson/statistics#:~:text=More%20than%2010%20million%20people
(2022년 11월 10일 확인)

2. 안전 토토 사이트 101 마이클 J 폭스 재단

https://wwwmichaeljfoxorg/parkinsons-101#q2(2022년 3월 15일 확인)

3. 안전 토토 사이트 치료 지침 2018

https://wwwneurology-jporg/guidelinem/parkinson_2018html(2022년 12월 27일 조회)

4. S 판 안전 토토 사이트 치료에 레보도파 J 신경 전달 Suppl2006;(71):1-15 도이: 101007/978-3-211-33328-0_1
5. C D 마스덴 안전 토토 사이트에 대한 장기 레보도파 치료의 문제점 클린 뉴로파마콜 1994;17 보충 자료 2: S32-44