토토 사이트 검증 항세포메갈로바이러스 화학요법제 “바릭사® 드라이시럽 5000mg”
일본에서 증후성 선천성 토토 사이트 검증 감염의 적응 추가 신청 공지

미쓰비시 케미컬 홀딩스 그룹의 타나베 미쓰비시 제약 주식회사(본사:오사카시 주오구, 대표 이사:우에노 유명, 이하 “타나베 미쓰비시 제약”)는, 항토토 사이트 검증트 메갈로 바이러스 화학요법제 “발릭사^®드라이 시럽 5000mg"(일반명:발간시클로비르 염산염, 이하 "발릭사^®")에 대해 6월 30일에 증후성 선천성 토토 사이트 검증 감염의 적응 추가 신청을 실시했습니다.

이번에는 증후성 선천성 토토 사이트 검증 감염아를 대상으로 한 발릭사^®의 효능 및 안전성을 평가하는 의사 주도 시험(VGCV-1)토토 사이트 검증 증상 개선을 나타내는 결과가 얻어졌기 때문에 일본토토 사이트 검증의 밸릭사^®의 제조 판매원인 타나베 미쓰비시 제약이 VGCV-1 시험의 성적을 이용하여 신청을 실시했습니다. VGCV-1 시험은 도쿄 대학 의학부 부속 병원, 일본 대학 의학부 부속 이타바시 병원, 나고야 대학 의학부 부속 병원, 후지타 의과 대학 병원, 고베 대학 의학부 부속 병원, 나가사키 대학 병원의 총 6개 의료 기관의 연구 그룹에 의해 실시된 의사 주도 시험입니다.
발릭사^®은 증후성 선천성 토토 사이트 검증 감염에 대한 희귀 질병용 의약품(오판 드래그)의 지정을 받고 있습니다. 또한, 증후성 선천성 토토 사이트 검증 감염에 대한 적응이 승인되면 세계 최초의 치료제가 됩니다.

증후성 선천성 토토 사이트 검증 감염은 토토 사이트 검증가 임산부의 태반을 경유하여 태아에 감염되어 발병하는 질환으로, 국내에서 연간 1,700명 정도가 발병하는 희소 질환입니다. 증후성 선천성 토토 사이트 검증 감염증의 신생아는 출생시 중추신경장애나 청력 상실 등의 증상을 나타내고, 그 후 정신발달지체 등 신경학적 후유증을 남기는 비율이 많아 성장이나 발달을 해치게 하는 것이 문제가 되고 있습니다. 현재 국내외에서는 증후성 선천성 토토 사이트 검증 감염증의 치료제가 존재하지 않고 조기에 치료법을 확립하는 것이 요망되고 있다.

발릭사^®건조 시럽은 2018년 제조 판매 승인을 받았으며 '후천성 면역결핍 증후군', '장기 이식(조혈 줄기 세포 이식 포함)', '악성 종양'에서 토토 사이트 검증 감염증 치료제, '장기 이식(조혈 줄기 세포 이식 제외)'

타나베 미쓰비시 제약은, 희소 질환을 포함한 암멧 니즈가 남아 있는 질환에 대해서, 새로운 치료 선택사항을 전달할 수 있도록, 앞으로도 연구 개발을 진행해 나갈 것입니다.


◆참고◆
■의사 주도 시험에 대해
의사 주도 임상시험이란, 의사 스스로가 임상시험을 기획·입안하고, 임상시험계획 신고를 제출해 실시하는 임상시험을 말하며, 의사 스스로가 「치험의 실시」뿐만 아니라, 「치험의 준비」 「치험의 관리」 등 임상시험 전체에 관한 책임을 가지는 임상시험입니다.