꽁 머니 토토 사이트 케미컬 홀딩스 그룹의 타나베 꽁 머니 토토 사이트 제약 주식회사(본사:오사카시 주오구, 대표 이사:우에노 유명, 이하 “타나베 꽁 머니 토토 사이트 제약”)는 미국 식품의약품국(FDA)에 의한 RADICAVA ORS^®(라디카바 ORS)(일반명:에다라본)의 근위축성 측삭 경화증(amyotrophic lateral sclerosis：이하, 「ALS」)을 적응증으로 하는 승인을, 5월 12일에 취득했으므로 알려 드리겠습니다.

RADICAVA ORS^®은 ALS 치료제인 에다라본 점적 정주 제제(일본 제품명: '라디컷')^®참고 30mg' 및 '라디컷'^®점적정주백 30mg」)과 동일한 유효성분을 포함한 경구현탁제이며, 타나베 꽁 머니 토토 사이트제약의 개발 자회사인 미츠비시 타나베 파마 개발 미국(Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.)을 중심으로 글로벌
지금까지 에다라본의 투여 경로는 점적 정주로 제한되었다. RADICAVA ORS^®이 승인됨에 따라 ALS 환자에게 경구 치료제를 복용할 수 있는 새로운 옵션이 생겼습니다.

RADICAVA ORS^®은 하루에 한 번 경구 또는 위 왁스로 복용합니다. 약물은 병에 들어 있으며 약물을 복용하기 위해 물이나 용해액이 필요하지 않습니다.

타나베 꽁 머니 토토 사이트 제약 그룹은 주사로 인한 통증과 투여를 위한 통원 등 ALS 환자의 부담을 줄이기 위해 RADICAVA ORS^®을 새로운 ALS 치료 옵션으로 제공할 수 있도록 개발을 진행하겠습니다.
또한 본제는 일본 및 스위스에서 승인 신청되었습니다.


◆RADICAVA ORS^®(에다라본 경구 현탁제) 정보
RADICAVA ORS^®은 근 위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로 다나베 꽁 머니 토토 사이트 제약이 개발한 에다라본 경구 현탁제입니다. 2019년 10월에 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받고, 2022년 1월에 NDA 신청이 접수되었습니다. RADICAVA ORS^®은 투약기와 휴약기를 조합한 28일을 1 쿨하게 하고 이를 반복합니다. 첫 번째 쿨은 하루에 한 번 14일 연속 복용하고 14일 동안 휴식을 취합니다. 2차 쿨 이후에는 14일간 10일간 복용하고 14일간 휴약합니다. 본 제품은 유통과정이나 약국에서는 냉장보존이 필요하지만 환자는 상온에서의 보존이 가능합니다.

◆에다라본(RADICAVA^®) 정보
타나베 꽁 머니 토토 사이트 제약이 창조한 프리 라디칼 소거제이며, 뇌경색 급성기의 치료제로서 2001년 4월에 후생 노동성으로부터 승인되어 국내에서는 라디컷^®의 제품 이름으로 판매합니다. 에다라본은 본제 투약기와 휴약기를 조합한 28일간을 1 쿨로 하고, 이것을 반복합니다. 성인에게 60㎎을 60분에 걸쳐 하루에 1회 점적정주를 실시합니다. 제1쿨은 14일간 연속 투여하는 투여기 이후 14일간 휴약하고, 제2쿨 이후는 14일 중 10일간 투여하는 투여기 이후 14일간 휴약합니다. ALS의 적응증은 2015년 6월에 일본, 같은 해 12월에 한국, 2017년 5월에 미국, 2018년 10월에 캐나다, 2019년 1월에 스위스 등 현재 9개국에서 승인되었습니다.

◆Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.에 대해
미츠비시 타나베 파마 개발 미국(MTDA)
MTDA는 뉴저지주 저지시티(Jersey City, New Jersey)를 본사 거점으로 하고 있습니다. MTDA는 타나베 꽁 머니 토토 사이트 제약이 100% 출자하는 Mitsubishi Tanabe Pharma Holdings America, Inc.(꽁 머니 토토 사이트 타나베 파마 홀딩스 미국)의 자회사입니다. MTDA는 ALS 치료 영역에서는 미국에서 20년 만에 약이 되는 RADICAVA^®(라디카바)의 승인을 받은 업적이 있습니다. MTDA에서는 향후에도 언멧 메디컬 니즈에 부응하는 혁신적인 의약품의 개발을 추진해 나갈 것입니다.
https://mt-pharma-development-america.com/