ALS 치료제 에다라본 경구 현탁제 MT-1186의 승인 신청에 대해 스위스 당국이 수리
2022/04/25사업 관련
놀이터 토토 사이트 케미컬 홀딩스 그룹의 타나베 놀이터 토토 사이트 제약 주식회사(본사:오사카시 주오구, 대표 이사:우에노 유명, 이하 “MTPC”)는, MTPC의 연결 자회사인 놀이터 토토 사이트 타나베 파마 게이엠베하(Mitsubishi Tanabe GmbH)가 실시한 에다라본 경구 현탁제(MT-1186)의 근위축성 측삭 경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis: ALS)을 적응증으로 하는 승인 신청이, 스위스 당국(Swissmedic)에 의해, 4월 19일(스위스 현지)에 수리되었으므로 알려 드리겠습니다.
MT-1186은 ALS 치료제인 에다라본 점적 정주제제®참고 30mg' 및 '라디컷'®점적정주백 30mg'')과 동일한 유효성분을 함유하는 경구현탁제로 이번에 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 3상 임상시험(MT -1186-A01)의 24주 데이터와 경구 현탁제와 주사제의 약물동태를 비교하는 임상약리시험(MT-1186-J03)의 결과를 함께 승인 신청했습니다.
ALS는 운동신경이 선택적으로 변성·탈락하고, 사지, 얼굴, 호흡근 등의 전신의 근력 저하와 근위축이 진행적으로 일어나는 원인 불명의 신경 변성 질환입니다. 인종이나 민족적 배경에 관계없이 발병률은 10만명에 2명 정도로 알려져 있으며, 스위스의 ALS 환자수는 약 500명으로 추정됩니다.
현재 에다라본의 투여 경로는 점적 정주로 제한됩니다. MTPC그룹은, 주사에 의한 통증이나 투여를 위한 통원 등, ALS 환자의 부담을 경감하기 위해, 경구 현탁제를 새로운 ALS 치료의 선택지로서 전달할 수 있도록 끊임없는 노력을 계속해 가겠습니다. MT-1186에 대해서는, 스위스뿐만 아니라, 미국에서는 2022년 1월에 미국 식품의약품국에 의해 신청 수리, 일본에서도 같은 해 3월에 신청을 실시하는 등, 각국 약사 규제 당국에의 대응을 계속해 신속하게 실시해 가겠습니다.
■ 에다라본 경구 현탁액(MT-1186) 정보
MT-1186은 근 위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로, 타나베 놀이터 토토 사이트 제약의 개발 자회사인 놀이터 토토 사이트 타나베 파마 개발 미국(Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.)이 개발. 2019년 10월에 FDA에서 패스트 트랙 지정을 받았습니다. 덧붙여 현재 실시중인 MT-1186-A03 시험은 MT-1186-A01 시험을 완료한 환자를 대상으로 한 최장 96주 투여의 연속 시험입니다. MT-1186-A01 및 MT-1186-A03 시험을 합치면 최대 144주의 데이터를 얻을 수 있습니다.
■ 에다라본 정보
타나베 놀이터 토토 사이트 제약이 창조한 자유 라디칼 소거제이며, 뇌경색 급성기 치료제로서 2001년 4월에 후생 노동성에서 승인되어 국내에서는 라디컷®의 제품 이름으로 판매합니다. ALS의 적응증은 2015년 6월에 일본, 같은 해 12월에 한국, 2017년 5월에 미국, 2018년 10월에 캐나다, 2019년 1월에 스위스 등 현재 9개국에서 승인되었습니다.
■미츠비시 타나베 파마 게이엠베하(Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH)
Mitsubishi Tanabe Pharma Gay Embaher는 2003 년 독일 뒤셀도르프에 설립 된 Mitsubishi Tanabe Pharma Europe (영국 런던)의 판매 자회사입니다. 스위스의 판매 거점에서는 라디카바®뿐만 아니라 트롬빈 억제제인 알가트라®의 마케팅에도 주력하고 있습니다.
MT-1186은 ALS 치료제인 에다라본 점적 정주제제®참고 30mg' 및 '라디컷'®점적정주백 30mg'')과 동일한 유효성분을 함유하는 경구현탁제로 이번에 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 3상 임상시험(MT -1186-A01)의 24주 데이터와 경구 현탁제와 주사제의 약물동태를 비교하는 임상약리시험(MT-1186-J03)의 결과를 함께 승인 신청했습니다.
ALS는 운동신경이 선택적으로 변성·탈락하고, 사지, 얼굴, 호흡근 등의 전신의 근력 저하와 근위축이 진행적으로 일어나는 원인 불명의 신경 변성 질환입니다. 인종이나 민족적 배경에 관계없이 발병률은 10만명에 2명 정도로 알려져 있으며, 스위스의 ALS 환자수는 약 500명으로 추정됩니다.
현재 에다라본의 투여 경로는 점적 정주로 제한됩니다. MTPC그룹은, 주사에 의한 통증이나 투여를 위한 통원 등, ALS 환자의 부담을 경감하기 위해, 경구 현탁제를 새로운 ALS 치료의 선택지로서 전달할 수 있도록 끊임없는 노력을 계속해 가겠습니다. MT-1186에 대해서는, 스위스뿐만 아니라, 미국에서는 2022년 1월에 미국 식품의약품국에 의해 신청 수리, 일본에서도 같은 해 3월에 신청을 실시하는 등, 각국 약사 규제 당국에의 대응을 계속해 신속하게 실시해 가겠습니다.
■ 에다라본 경구 현탁액(MT-1186) 정보
MT-1186은 근 위축성 측삭 경화증(ALS) 환자를 대상으로, 타나베 놀이터 토토 사이트 제약의 개발 자회사인 놀이터 토토 사이트 타나베 파마 개발 미국(Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.)이 개발. 2019년 10월에 FDA에서 패스트 트랙 지정을 받았습니다. 덧붙여 현재 실시중인 MT-1186-A03 시험은 MT-1186-A01 시험을 완료한 환자를 대상으로 한 최장 96주 투여의 연속 시험입니다. MT-1186-A01 및 MT-1186-A03 시험을 합치면 최대 144주의 데이터를 얻을 수 있습니다.
■ 에다라본 정보
타나베 놀이터 토토 사이트 제약이 창조한 자유 라디칼 소거제이며, 뇌경색 급성기 치료제로서 2001년 4월에 후생 노동성에서 승인되어 국내에서는 라디컷®의 제품 이름으로 판매합니다. ALS의 적응증은 2015년 6월에 일본, 같은 해 12월에 한국, 2017년 5월에 미국, 2018년 10월에 캐나다, 2019년 1월에 스위스 등 현재 9개국에서 승인되었습니다.
■미츠비시 타나베 파마 게이엠베하(Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH)
Mitsubishi Tanabe Pharma Gay Embaher는 2003 년 독일 뒤셀도르프에 설립 된 Mitsubishi Tanabe Pharma Europe (영국 런던)의 판매 자회사입니다. 스위스의 판매 거점에서는 라디카바®뿐만 아니라 트롬빈 억제제인 알가트라®의 마케팅에도 주력하고 있습니다.
