Muse 세포를 이용한 재생 의료 등 제품(실시간 축구 점수)의 개발에 대해

당사는 2021년 12월 1일에 개최했습니다 경영 정책 설명회에서 Muse 세포^※을 이용한 재생 의료등 제품(실시간 축구 점수)의 향후의 개발 방침에 대해 설명했습니다만, 그 상세에 대해서, 다시 한번 다음과 같이 알려 드리겠습니다.

1. 당사 그룹은 2021도 중 일본에서 뇌경색을 적응증으로 한 실시간 축구 점수의 「조건 및 기한부 승인 신청 제도」에 의한 승인 신청을 실시하는 것을 목표로, 2018년도 이후 독립 행정법인 의약품 의료기기 종합기구(PMDA)와의 프로토콜 상담하에, 뇌경색을 대상으로 한 이중 맹검하에서의 탐색적 임상시험을 실시했습니다. 이 임상시험에서는 실시간 축구 점수의 안전성을 확인할 수 있으며, 또한 뇌경색에 의한 운동기능장애에 대해서도 유효성을 기대할 수 있는 결과를 얻을 수 있습니다.

2. 일반, 일본 및 해외에서 실시간 축구 점수의 승인을 보다 조기에 취득하는 관점에서, 실시간 축구 점수의 승인 취득까지의 프로세스를 재차 검토했습니다. 그 결과, 탐색적 시험보다 규모가 큰 검증적 임상시험을 실시한 후, 상기 「조건 및 기한부 승인」이 아니라, 직접 「본 승인」의 취득을 목표로 하는 것으로 했습니다. PMDA도 같은 견해이며, 향후도 적절히 상담하면서 승인을 향한 수속을 진행해 나갈 것입니다.

3. 향후 실시하는 임상 시험 등에 필요한 기간을 고려하면, 실시간 축구 점수의 상시에 의한 당사 최종 이익에의 큰 공헌은, 2030년도 이후로 상정하고 있습니다.

※Muse 세포(Multilineage differentiating Stress Enduring cells)