뮤즈세포를 이용한 재생의료제품(실시간 축구 점수) 개발에 대하여

2021년 12월 1일 개최된 경영정책 설명회에서 뮤즈셀^※를 이용하여 재생의료제품(실시간 축구 점수)의 향후 개발정책에 대해 설명하였으며, 그 내용을 다음과 같이 알려드리고자 합니다

1. 당사 그룹은 "조건부 및 한시적 승인 신청 시스템"에 따라 2021년 중 일본에서 뇌경색에 대한 실시간 축구 점수 승인 신청을 목표로 하고 있으며, 2018 회계연도부터 독립 행정 기관인 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 협의하여 뇌경색을 대상으로 한 이중 맹검 탐색 임상 시험을 실시했습니다 이번 임상시험에서는 실시간 축구 점수의 안전성을 확인할 수 있었고, 그 결과 뇌경색으로 인한 운동기능 장애에 효과가 있을 것으로 기대되는 것으로 나타났다

2. 최근 실시간 축구 점수 승인을 더 빨리 획득하기 위해 일본 및 해외에서 실시간 축구 점수 승인을 획득하는 프로세스를 재검토했습니다 이에 따라 당사는 탐색적 임상시험보다 규모가 큰 확증적 임상시험을 진행하기로 결정했으며, 위에서 언급한 '조건부 및 한시적 승인'이 아닌 '완전 승인'을 직접적으로 획득하는 것을 목표로 하고 있습니다 PMDA 역시 같은 견해를 갖고 있으며, 적절하게 협의하면서 승인 절차를 계속 진행할 예정입니다

3. 향후 임상시험에 소요되는 시간 등을 고려하면, 실시간 축구 점수의 출시가 2030회계연도 이후 당사의 최종 이익에 상당한 기여를 할 것으로 예상됩니다

※Muse 세포(다계통 분화 스트레스 내구성 세포)