항사이토메갈로바이러스 토토 사이트 모음요법제 "발릭사® 드라이시럽 5000mg" 일본에서 유증상 선천성 사이토메갈로바이러스 감염 적응증으로 승인
2023년 3월 27일
미쓰토토 사이트 모음 계열사인 미츠비시 타나베 파마 주식회사(본사: 오사카시 주오구, 대표이사: 우에노 히로아키, 이하 “MTPC”)는 MTPC가 거대세포바이러스 치료제 발릭사(Valixa)의 추가 적응증에 대한 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다®드라이시럽 5000mg(일반명: 발간시클로비르염산염, 이하 발릭사®드라이 시럽)
이 승인을 위해 연구자 개시 임상 시험(VGCV -1)은 6개 의료 기관(도쿄 대학 병원, 니혼 대학 이타바시 병원, 나고야 대학 병원, 후지타 건강 대학 병원, 고베 대학 병원, 나가사키 대학 병원)으로 구성된 연구 그룹에서 증상이 있는 선천성 거대세포 바이러스 감염이 있는 어린이를 대상으로 실시되었습니다 이 연구는 일본 의학 연구 개발청(AMED) 보조금, "증상이 있는 선천성 거대세포 바이러스 감염이 있는 유아를 위한 발간시클로버 치료에 대한 연구"의 지원을 받았습니다 이는 건강TH 및 청소년 및 젊은 성인을 위한 개발 – 생일 연구를 위한 영유아 프로젝트에 속합니다 그 결과 Valixa를 투여한 것으로 나타났습니다®6개월간 건조시럽을 사용하면 전혈 내 거대세포 바이러스의 양이 감소하고 청각 장애의 악화가 억제됩니다 이는 증상이 있는 선천성 거대세포바이러스 감염 치료를 위해 세계 최초로 승인된 약물이며 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다
증상이 있는 선천성 거대세포바이러스 감염은 거대세포바이러스가 임산부의 태반을 통해 태아에게 전염될 때 발생하는 드문 질병입니다 일본에서는 연간 약 1,700명의 신생아에게 이 질병이 발생합니다 증상이 있는 선천성 거대세포바이러스 감염이 있는 신생아의 경우, 출생 시 중추신경계 장애, 청각 장애 등의 증상이 관찰되는 경우가 많으며, 이어서 정신지체 등의 후유증이 나타난다 따라서, 증상이 있는 선천성 거대세포 바이러스 감염 환자는 성장 및 발달에 장애가 있다는 것이 문제이다 현재 일본 및 해외에서는 증상이 있는 선천성 거대세포 바이러스 감염에 대해 신생아/유아에 대해 승인된 치료법이 없으므로 이 환자 집단에는 충족되지 않은 의학적 수요가 있습니다
발릭사®2018년 일본에서 건조시럽 제조 및 시판 허가를 받았습니다 '후천성 면역결핍 증후군', '장기 이식(조혈 줄기 세포 이식 포함)', '악성 종양'의 거대세포 바이러스 감염 치료제로 승인되었으며, 이와 관련된 거대세포 바이러스 감염 억제제로 승인되었습니다 “이식 이식(조혈모세포 이식 제외)” 증상이 있는 선천성 거대세포바이러스 감염 치료를 위한 희귀의약품 지정이 승인되었습니다
MTPC는 희귀질환을 포함하여 의학적 요구가 충족되지 않은 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 R&D 활동을 계속 발전시킬 것입니다
이 승인을 위해 연구자 개시 임상 시험(VGCV -1)은 6개 의료 기관(도쿄 대학 병원, 니혼 대학 이타바시 병원, 나고야 대학 병원, 후지타 건강 대학 병원, 고베 대학 병원, 나가사키 대학 병원)으로 구성된 연구 그룹에서 증상이 있는 선천성 거대세포 바이러스 감염이 있는 어린이를 대상으로 실시되었습니다 이 연구는 일본 의학 연구 개발청(AMED) 보조금, "증상이 있는 선천성 거대세포 바이러스 감염이 있는 유아를 위한 발간시클로버 치료에 대한 연구"의 지원을 받았습니다 이는 건강TH 및 청소년 및 젊은 성인을 위한 개발 – 생일 연구를 위한 영유아 프로젝트에 속합니다 그 결과 Valixa를 투여한 것으로 나타났습니다®6개월간 건조시럽을 사용하면 전혈 내 거대세포 바이러스의 양이 감소하고 청각 장애의 악화가 억제됩니다 이는 증상이 있는 선천성 거대세포바이러스 감염 치료를 위해 세계 최초로 승인된 약물이며 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것입니다
증상이 있는 선천성 거대세포바이러스 감염은 거대세포바이러스가 임산부의 태반을 통해 태아에게 전염될 때 발생하는 드문 질병입니다 일본에서는 연간 약 1,700명의 신생아에게 이 질병이 발생합니다 증상이 있는 선천성 거대세포바이러스 감염이 있는 신생아의 경우, 출생 시 중추신경계 장애, 청각 장애 등의 증상이 관찰되는 경우가 많으며, 이어서 정신지체 등의 후유증이 나타난다 따라서, 증상이 있는 선천성 거대세포 바이러스 감염 환자는 성장 및 발달에 장애가 있다는 것이 문제이다 현재 일본 및 해외에서는 증상이 있는 선천성 거대세포 바이러스 감염에 대해 신생아/유아에 대해 승인된 치료법이 없으므로 이 환자 집단에는 충족되지 않은 의학적 수요가 있습니다
발릭사®2018년 일본에서 건조시럽 제조 및 시판 허가를 받았습니다 '후천성 면역결핍 증후군', '장기 이식(조혈 줄기 세포 이식 포함)', '악성 종양'의 거대세포 바이러스 감염 치료제로 승인되었으며, 이와 관련된 거대세포 바이러스 감염 억제제로 승인되었습니다 “이식 이식(조혈모세포 이식 제외)” 증상이 있는 선천성 거대세포바이러스 감염 치료를 위한 희귀의약품 지정이 승인되었습니다
MTPC는 희귀질환을 포함하여 의학적 요구가 충족되지 않은 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 R&D 활동을 계속 발전시킬 것입니다
