항사이토메갈로스포츠 베팅 플랫폼 화학치료제 "발릭사® 드라이시럽 5000mg" 일본에서 증상이 있는 선천성 사이토메갈로스포츠 베팅 플랫폼 감염에 대한 추가 적응증 신청 고시
2022년 6월 30일
미쓰비시 케미칼 홀딩스 그룹 계열사인 미츠비시 타나베 파마 주식회사(본사: 오사카시 주오구, 대표이사: 우에노 히로아키, 이하 MTPC)는 MTPC가 거대세포스포츠 베팅 플랫폼 치료제 발릭사(Valixa)의 추가 적응증 신청을 제출했다고 오늘 발표했습니다®드라이시럽 5000mg(일반명: 발간시클로비르염산염, 이하 발릭사®) 증상이 있는 선천성 거대세포스포츠 베팅 플랫폼 감염 치료에 사용됩니다
Valixa의 효능과 안전성을 평가하는 연구자 주도 시험®증상이 있는 선천성 거대세포 스포츠 베팅 플랫폼 감염(VGCV-1) 소아에서 증상이 호전된 것으로 나타났으며 이에 따라 Valixa의 제조업체 및 유통업체인 MTPC®일본에서는 VGCV-1 임상 결과를 바탕으로 출원을 제출했습니다 VGCV-1 시험은 도쿄 대학 병원, 니혼 대학 이타바시 병원, 나고야 대학 병원, 후지타 보건 대학 병원, 고베 대학 병원, 나가사키 대학 병원 등 총 6개 의료 기관에서 연구 그룹이 실시한 연구자 주도 임상 시험으로 수행되었습니다
발릭사®증상이 있는 선천성 거대세포 스포츠 베팅 플랫폼 감염 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았습니다 증상이 있는 선천성 거대세포스포츠 베팅 플랫폼 감염에 대해 승인된다면 세계 최초의 치료법이 될 것입니다
증상이 있는 선천성 거대세포스포츠 베팅 플랫폼 감염은 거대세포스포츠 베팅 플랫폼가 임산부의 태반을 통해 태아에게 전염될 때 발생하는 드문 질병입니다 일본에서는 연간 약 1,700명의 신생아에게 이 질병이 발생합니다 증상이 있는 선천성 거대세포스포츠 베팅 플랫폼 감염이 있는 신생아의 경우, 출생 시 중추신경계 장애, 청각 장애 등의 증상이 관찰되는 경우가 많으며, 이어서 정신지체 등의 후유증이 나타난다 따라서, 증상이 있는 선천성 거대세포 스포츠 베팅 플랫폼 감염 환자는 성장 및 발달에 장애가 있다는 것이 문제이다 현재 일본 및 해외에서는 증상이 있는 선천성 거대세포 스포츠 베팅 플랫폼 감염에 대한 신생아/유아에 대한 승인된 치료법이 없으므로 이 환자 집단에 대한 미충족 의료 수요가 있습니다
발릭사®드라이시럽은 2018년 일본에서 제조 및 판매 승인을 받았습니다 '후천성 면역결핍 증후군', '장기 이식 이식(조혈 줄기 세포 이식 포함)', '악성 종양'의 거대세포 스포츠 베팅 플랫폼 감염 치료제 및 거대 세포 스포츠 베팅 플랫폼 억제제로 승인되었습니다 “이식 이식(조혈모세포 이식은 제외)”과 관련된 감염
MTPC는 희귀질환을 포함하여 충족되지 않은 요구가 있는 질병에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 R&D 활동을 지속적으로 발전시켜 나갈 것입니다
■연구자가 시작한 임상 시험
시험자 주도 임상시험은 의사가 스스로 임상시험을 계획/작성하고 임상시험 계획서를 제출하는 임상시험입니다 의사 자신이 “임상시험의 실시”뿐만 아니라 “임상시험의 준비”, “임상시험의 관리” 등 임상시험 전반에 대한 책임을 지는 임상시험입니다
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■연구자가 시작한 임상 시험
시험자 주도 임상시험은 의사가 스스로 임상시험을 계획/작성하고 임상시험 계획서를 제출하는 임상시험입니다 의사 자신이 “임상시험의 실시”뿐만 아니라 “임상시험의 준비”, “임상시험의 관리” 등 임상시험 전반에 대한 책임을 지는 임상시험입니다
