Swissmedic는 라이브배팅사이트 치료를 위해 새로운 경구용 Edaravone 제제를 승인했습니다
2022년 4월 25일
미쓰비시 케미칼 홀딩스 그룹 계열사인 미츠비시 타나베 파마 주식회사(본사: 오사카시 주오구, 대표이사: 우에노 히로아키, 이하 “MTPC”)는 Swissmedic가 에다라본의 연구용 경구 현탁액 제제에 대한 조제를 수락했다고 발표했습니다 (MT-1186) 2022년 4월 19일 MTPC의 연결 자회사인 Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH가 근위축성 측삭 경화증(라이브배팅사이트) 치료에 사용합니다
MT-1186은 정맥주사용 에다라본(스위스 제품명: Radicava)과 동일한 유효성분을 함유하는 라이브배팅사이트 현탁제제입니다®, 일본 제품명: Radicut®주사 30 mg 및 Radicut®IV를 위한 가방 라이브배팅사이트 치료를 위한 주입 30 mg) 이 마케팅 승인 신청서는 라이브배팅사이트에서 연구용 MT-1186(MT-1186-A01)의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 3상 연구와 MT-1186과 주사제 제제(MT-1186-J03)의 약동학을 비교하는 임상 약리학 연구의 24주 결과를 바탕으로 제출되었습니다
라이브배팅사이트는 운동 뉴런이 선택적으로 퇴화되고 사라지는 특발성 신경퇴행성 질환입니다 팔다리, 안면근육, 호흡근 등 몸 전체에 걸쳐 근력이 저하되고 근위축이 진행됩니다 대부분의 경우 원인은 잘 알려져 있지 않지만 유전적, 환경적 요인이 관련될 수 있습니다 이는 가장 잘 알려진 신경근 질환 중 하나이며 전 세계적으로 연간 100,000명당 약 2명의 발병률을 보입니다 스위스에서는 최대 500명이 라이브배팅사이트에 걸린 것으로 추산됩니다
현재 에다라본의 투여 경로는 정맥 주입으로 제한됩니다 MTPC그룹은 주사 통증, 외래 방문 등 루게릭병 환자의 부담을 줄이기 위해 라이브배팅사이트 현탁액 제제를 루게릭병 환자의 새로운 치료 옵션으로 개발하기 위해 끊임없이 노력할 예정이다 MTPC 그룹은 스위스뿐만 아니라 다른 국가에서도 MT-1186의 승인을 조기에 획득하는 것을 목표로 하고 있으며, 각 국가의 규제 당국에 지속적으로 신속하게 접근할 것입니다
■ 라이브배팅사이트 에다라본(MT-1186) 소개
MT-1186은 미쓰비시 타나베 파마 코퍼레이션(MTPC)의 자회사인 미쓰비시 타나베 파마 디벨롭먼트 아메리카(Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc)가 근위축성 측삭 경화증(라이브배팅사이트) 환자를 대상으로 연구 중인 에다라본의 연구용 경구 현탁액입니다 MT-1186은 2019년 10월 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았습니다 현재 진행 중인 MT-1186-A03 연구는 MT-1186-A01을 완료한 환자를 대상으로 최대 96주간 치료를 연장하는 연구입니다 MT-1186-A01 및 MT-1186-A03 연구는 최대 144주 동안의 데이터를 제공합니다
■ 에다라본 소개
48114_48370®라이브배팅사이트 적응증은 2015년 6월 일본, 2015년 12월 한국, 2017년 5월 미국, 2018년 10월 캐나다, 2019년 1월 스위스 등 9개국에서 승인됐다
■ 미츠라이브배팅사이트 타나베 파마 GmbH(MTPD)
독일 뒤셀도르프에 본사를 둔 Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH는 2003년 Mitsubishi Pharma Europe Ltd(런던/영국)의 자회사로 설립되었습니다 취리히에 본사를 둔 스위스 회사는 Radicava에만 중점을 두는 것이 아닙니다®뿐만 아니라 직접 트롬빈 억라이브배팅사이트인 Argatra의 마케팅에 대해서도®(아르가트로반 일수화물)
MT-1186은 정맥주사용 에다라본(스위스 제품명: Radicava)과 동일한 유효성분을 함유하는 라이브배팅사이트 현탁제제입니다®, 일본 제품명: Radicut®주사 30 mg 및 Radicut®IV를 위한 가방 라이브배팅사이트 치료를 위한 주입 30 mg) 이 마케팅 승인 신청서는 라이브배팅사이트에서 연구용 MT-1186(MT-1186-A01)의 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 3상 연구와 MT-1186과 주사제 제제(MT-1186-J03)의 약동학을 비교하는 임상 약리학 연구의 24주 결과를 바탕으로 제출되었습니다
라이브배팅사이트는 운동 뉴런이 선택적으로 퇴화되고 사라지는 특발성 신경퇴행성 질환입니다 팔다리, 안면근육, 호흡근 등 몸 전체에 걸쳐 근력이 저하되고 근위축이 진행됩니다 대부분의 경우 원인은 잘 알려져 있지 않지만 유전적, 환경적 요인이 관련될 수 있습니다 이는 가장 잘 알려진 신경근 질환 중 하나이며 전 세계적으로 연간 100,000명당 약 2명의 발병률을 보입니다 스위스에서는 최대 500명이 라이브배팅사이트에 걸린 것으로 추산됩니다
현재 에다라본의 투여 경로는 정맥 주입으로 제한됩니다 MTPC그룹은 주사 통증, 외래 방문 등 루게릭병 환자의 부담을 줄이기 위해 라이브배팅사이트 현탁액 제제를 루게릭병 환자의 새로운 치료 옵션으로 개발하기 위해 끊임없이 노력할 예정이다 MTPC 그룹은 스위스뿐만 아니라 다른 국가에서도 MT-1186의 승인을 조기에 획득하는 것을 목표로 하고 있으며, 각 국가의 규제 당국에 지속적으로 신속하게 접근할 것입니다
■ 라이브배팅사이트 에다라본(MT-1186) 소개
MT-1186은 미쓰비시 타나베 파마 코퍼레이션(MTPC)의 자회사인 미쓰비시 타나베 파마 디벨롭먼트 아메리카(Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc)가 근위축성 측삭 경화증(라이브배팅사이트) 환자를 대상으로 연구 중인 에다라본의 연구용 경구 현탁액입니다 MT-1186은 2019년 10월 FDA로부터 Fast Track 지정을 받았습니다 현재 진행 중인 MT-1186-A03 연구는 MT-1186-A01을 완료한 환자를 대상으로 최대 96주간 치료를 연장하는 연구입니다 MT-1186-A01 및 MT-1186-A03 연구는 최대 144주 동안의 데이터를 제공합니다
■ 에다라본 소개
48114_48370®라이브배팅사이트 적응증은 2015년 6월 일본, 2015년 12월 한국, 2017년 5월 미국, 2018년 10월 캐나다, 2019년 1월 스위스 등 9개국에서 승인됐다
■ 미츠라이브배팅사이트 타나베 파마 GmbH(MTPD)
독일 뒤셀도르프에 본사를 둔 Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH는 2003년 Mitsubishi Pharma Europe Ltd(런던/영국)의 자회사로 설립되었습니다 취리히에 본사를 둔 스위스 회사는 Radicava에만 중점을 두는 것이 아닙니다®뿐만 아니라 직접 트롬빈 억라이브배팅사이트인 Argatra의 마케팅에 대해서도®(아르가트로반 일수화물)
